体外诊断(IVD)产品在国内注册申报流程详解
1、体外诊断（IVD）产品在国内注册申报需遵循国家药品监督管理局（NMPA）规定，流程分为准备、材料提交、审查及后续管理四个阶段，具体步骤如下：准备阶段确定产品分类 IVD产品按风险程度分为三类：第一类：风险较低（如普通培养基、样本处理用产品），实行备案管理，无需临床试验。
2、IVD产品在国内注册临床试验的步骤主要包括以下几个方面：确定试验设计需明确评估的IVD产品及其所需样本，包括样本规模、收集标准及统计分析方法。制定详细的试验***与数据管理***，确保试验严谨性和准确性。试验设计需遵守CNDA发布的IVD设计指导原则，确保统计学符合法规和病例数要求。
3、IVD医疗器械注册流程主要包括初始准备、符合性评估、注册申请和上市后监控四个阶段，具体内容如下：初始准备阶段 法规了解：需深入研究目标市场（如欧盟、美国、中国等）的IVD医疗器械法规要求，包括适用的国际标准（如ISO 14***1风险管理体系）、区域性指南（如欧盟IVDR法规、美国FDA指南）及国家具体规定。
4、体外诊断试剂（IVD）注册需重点关注产品分类管理、申报流程与法规、免于临床试验条件、申报资料要求及体系核查要点，具体解析如下：产品分类管理分类依据：根据风险程度，IVD分为三类。第一类：风险程度低，实行产品备案管理，如部分基础实验室用试剂。
5、注册流程与要求 分类与评估：根据《普通医疗器械分类》（TR-003）和《体外诊断分类》对制造商的医疗器械或IVD产品进行分类。香港MDD可能会审核制造商提交的文件，并要求提供更多的补充文件，这将延长审批时间。
6、体外诊断医疗器械IVDR CE认证办理流程：分析器械特点，确定指令范围 首先，需要详细分析体外诊断医疗器械的特点，包括其预期用途、工作原理、使用方式等，以确定该器械是否属于IVDR法规的监管范围。这是办理CE认证的第一步，也是后续步骤的基础。
关于经营体外诊断试剂相关问题的复函
1、食品药品监管总局办公厅关于经营体外诊断试剂相关问题的复函核心内容如下：法规依据与分类管理根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十九条，疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品，销售前或进口时需经检验或审核批准。
2、广西卫健委正在开展医疗物资***购***问题***，严查体外诊断试剂、仪器在***购环节的***问题，包括“提成返点”、“定制式”招标等突出问题，整治行动涉及***购程序、过程、监督等多方面重点内容。
3、经营体外诊断试剂，常温与低温存储条件下均需具备营业执照、地址及专业人员，低温存储还需冷库及相关配套系统，且具体要求因地方政策而异。常温存储条件：营业执照：作为合法经营的基础，必须首先取得有效的营业执照，以证明企业的合法性和经营资格。
4、经营许可：医疗器械经营企业应当按照其经营体外诊断试剂产品注册证载明的管理类别，依法申请医疗器械经营许可或者办理第二类医疗器械经营备案，医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案的经营范围沿用“6840体外诊断试剂”书写方式。
5、含体外诊断试剂是指需通过国家食品药品监督管理局审批的体外诊断试剂类产品，其生产、经营需满足严格资质要求，涵盖场所面积、人员资质及质量管理体系等核心条件。
6、深圳市市场监督管理局明确体外诊断试剂经营企业人员专业要求如下：质量管理人员要求 专业资质：至少有1人为主管检验师，或具备检验学相关专业大专及以上学历，或具有中级以上专业技术职称。检验学相关专业涵盖检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业。
如何办理6840体外诊断试剂医疗器械经营许可证?
办理6840体外诊断试剂医疗器械经营许可证的方法如下：明确办理条件 企业资质：需具备合法的公司营业执照，且营业执照上的注册地址需与实际办公地址一致。若营业执照上的地址为园区地址，需迁移到实际办公地址或提供能增加相关三类医疗器械经营范围的地址。
办理体外诊断试剂医疗器械(6840)的医疗器械经营许可证，需要准备以下条件资料：首先，准备公司的营业执照副本复印件。其次，提供法人***复印件及毕业证书复印件。公司负责人需提供***复印件及毕业证书复印件，法人和负责人可以为同一人，但必须具备大专以上学历。
成立公司 要办理三类医疗器械经营许可证，首先必须成立一家公司，且该公司的营业执照经营范围中需明确包含三类医疗器械销售。如果已是现有公司，但营业执照经营范围中未包含三类医疗器械销售，则需进行变更，增加三类医疗器械销售项目。
销售6840体外诊断试剂抗原办理三类医疗器械许可证的步骤如下：成立公司或变更经营范围：如尚未成立公司，需成立一家公司，并确保营业执照的经营范围中明确包含三类医疗器械销售。对于已有公司，需变更其经营范围，增加三类医疗器械销售的条款。设立专门库房并满足储存条件：设立专门用于储存三类医疗器械的库房。
深圳6840体外诊断试剂医疗器械许可证的办理流程如下：准备必要条件 质量管理机构或人员：设立与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。质量管理人员应当具有相关专业（如医学检验、生物学等）学历或者职称。
